COORDENADOR(A) DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS - EQUIPLEX

Coordenar de forma estratégica todas as atividades regulatórias relacionadas ao processo de registro de produtos, incluindo submissões iniciais, alterações e renovações, garantindo a conformidade com a legislação sanitária vigente e mitigando riscos legais e técnicos para a empresa. O(a) profissional será responsável pela elaboração, revisão e submissão de dossiês técnicos nos formatos CTD/eCTD, bem como pela manutenção contínua dos registros junto à ANVISA, com foco em compliance regulatório, agilidade nos processos e redução de riscos. Atuará em estreita colaboração com as áreas de Pesquisa e Desenvolvimento (PD), Garantia da Qualidade (GQ), Produção, Controle de Qualidade (CQ), Validação, Meio Ambiente, entre outras, assegurando que todos os dados técnicos e científicos estejam em total conformidade com as exigências regulatórias ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos. Também será responsável por garantir a regularidade da empresa perante a ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias (VISA), incluindo a obtenção e renovação de Autorizações de Funcionamento (AFE), Licenças Sanitárias e Certificados de Regularidade Técnica junto aos respectivos conselhos de classe (ex: CRF, CRQ, CREMESP). Além disso, acompanhará inspeções sanitárias, fornecendo suporte técnico e respondendo prontamente às solicitações dos órgãos reguladores.

Atividades

• Coordenar submissões de registro, pós-registro e renovações de medicamentos injetáveis (específicos, genéricos e novos).
• Assegurar conformidade regulatória de toda a documentação técnica dos produtos.
• Fazer interface com áreas técnicas.
• Acompanhar legislações vigentes e mudanças regulatórias nacionais e internacionais.
• Gerenciar cronogramas e prioridades regulatórias com foco em prazos e estratégia comercial.
• Atuar no relacionamento com a ANVISA e demais órgãos reguladores.
• Liderar equipe técnica e desenvolver talentos na área.
• Acompanhar as mudanças nas legislações regulatórias e implementar as ações necessárias para adequação, garantindo que todos os processos da empresa se mantenham atualizados com as normas.
• Supervisionar a implementação de atividades relacionadas à farmacovigilância e garantir que a empresa esteja em conformidade com as exigências de monitoramento e reporte de eventos adversos.
• Identificar e avaliar riscos regulatórios potenciais associados ao desenvolvimento de novos produtos ou alterações em produtos existentes, criando planos de mitigação adequados.
• Redigir relatórios técnicos detalhados sobre o status das submissões, regulamentações e ações de compliance, para apresentação à diretoria e outras partes interessadas.
• Desenvolver e apresentar indicadores da área.
• Desenvolver e conduzir treinamentos internos sobre mudanças nas regulamentações, boas práticas e requisitos regulatórios, capacitando as equipes internas para garantir a conformidade em todas as fases de produção e desenvolvimento.
• Gerenciar a interação com autoridades regulatórias internacionais (como FDA, EMA, ANVISA) em processos de homologação e atualização regulatória de produtos, com foco na conformidade global.
  
  

Requisitos:

• Formação superior em Farmácia (obrigatório).
• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas (obrigatório).
• Experiência comprovada com registro e pós-registro de medicamentos injetáveis.
• Domínio da legislação sanitária brasileira.
• Conhecimento em Dossiê CTD, eCTD e demais formatos exigidos.
• Vivência com submissões internacionais (EMA, FDA, etc.).
• Inglês intermediário/avançado (leitura técnica).
  
  

Diferencial:

• Experiência prévia com medicamentos de alta complexidade.